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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CLP Instrumentation Removal Hook

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encore Medical, Lp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57286
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0828-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-11-10
  • Fecha de publicación del evento
    2010-12-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-04-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95742
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Extractor - Product Code HWB
  • Causa
    Revision a and b clp extraction hooks may fracture at the distal end, resulting in surgical delay.
  • Acción
    DJO issued an Urgent Recall Notice letter dated November 10, 2010 to consignees identifying the affected devices and requesting return of all affected devices for replacement. Customers are also requested to complete and return an enclosed Recall Response Form. Customers can contact David Harris of DJO at 512 834-6330 with questions about this recall.

Device

Device Recall CLP Instrumentation Removal Hook
  • Modelo / Serial
    Device Listing Number: A776463. Device Part Number: 803-08-033. Lot/Serial Numbers: 34596L02, 32503L02, 32503L01(B)
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution to the states of AZ, CA, FL, GA, ID, KS, MO, NY, TX, and WI.
  • Descripción del producto
    CLP Instrumentation Removal Hook, distributed by DJO Surgical, manufactured by Encore Medical, Austin, TX.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Dirección del fabricante
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA