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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CNS6200 Series Central Nurse Station

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nihon Kohden America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68459
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1979-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-03
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-04-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127799
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Causa
    Software version 02-26, when used with the central nursing station (cns) 6201, (pu-621 ra) may unexpectedly and without warning reboot, resulting in a period of approximately 3 minutes during which time the system does not display patient data and does not emit alarms based on that data should they be appropriate.
  • Acción
    Nihon Kohden sent an Urgent Medical Device Safety Notification and Field Correction letter dated June 3, 2014 to affected customers. Recall notification letter, dated June 3, 2014 was hand-delivered to site by Nihon personnel. The letter provided the following information: product description with codes and software version, reason for recall, field correction information and actions to be taken, MedWatch reporting information, and contact information for recall.

Device

Device Recall CNS6200 Series Central Nurse Station
  • Modelo / Serial
    Model Number: CNS-6201  Software Version 02-26 only. Serial Numbers: 00485,  00488,  00489,  00490,  00491,  00361,  00429,  00430, 00432,  00436,  00443,  00447,  00478,  00486,  00546,  00564,  00573,  00574,  00575,  00576,  00592,  00626, 00638, 00643,  00651,  00674,  00675,  00677,  00678, 00679, 00687.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US in the state of Oklahoma and in the countries of Bolivia, Chile, Germany, Japan, Korea, Taiwan, Yemen, and South Africa.
  • Descripción del producto
    CNS-6200 Series Central Nurse Station and accessories. Model Number: CNS-6201 || For cardiac and vital signs monitoring for multiple patients.
  • Manufacturer
    Nihon Kohden America Inc

Manufacturer

Nihon Kohden America Inc
  • Dirección del fabricante
    Nihon Kohden America Inc, 15353 Barranca Pkwy, Irvine CA 92618-2216
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Nihon Kohden Corp.
  • Source
    USFDA