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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall COBAS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Molecular Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29358
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1120-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-24
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-03-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33671
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, Chemistry, Micro, For Clinical Use - Product Code JJF
  • Causa
    Improper seating of a fiber optic cable which may cause pixel cross-talk leading to falsely elevated test results or cases of misalignment to sample-to-result mismatch.
  • Acción
    An Urgent Product Recall letter was sent to all customers with a COBAS TaqMan 96 and 48 analyzer on 5/24/2004 by overnight delivery with delivery confirmation. On May 25, 2004, All Roche Field Service Engineers were instructed to inspect the analyzers to confirm that the cables were properly seated.

Device

Device Recall COBAS
  • Modelo / Serial
    COBAS TaqMan 48 Analyzer Serial Numbers: 1184; 1077; 1084; 1131; 1135; 1139; 1141; 1143; 1144; 1180; 1185; 1236; 1284; 1453; 1454; 391174; 391171; 1343; 1186; 1052; 1241; 1340; 1045; 1240; 1367; 1402; 1342; 1237; 1244; 1401; 1112; 1175; 1058; 1142; 1039; 1439; 1245; 1111; 1341; 1348; 1057; 1179; 1397; 1246; 1299; 1366; 1339; 1177; 1347; 1113; 1137; 1238; 1242; 1346; 1368; 1298; 1440; 1132; 1147; 1114; 1182; 1398; 1145; 1089; 1183; 1140; 1047; 1133; 1138; 1247; 1396; 1369; 1118; 1181; 1243.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Units are sold to hospitals, clinics, and clinical laboratories thoughout the US. There are 10 VA hospitals. There is one government agency, NIH, Bethesda, MD.
  • Descripción del producto
    COBAS TaqMan 48 Analyzers.
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems Inc

Manufacturer

Roche Molecular Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Roche Molecular Systems Inc, 11 Franklin Ave, Belleville NJ 07109-3501
  • Source
    USFDA