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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall cobas Liat Analyzer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Molecular Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71785
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2543-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-24
  • Fecha de publicación del evento
    2015-09-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-12-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139100
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Respiratory virus panel nucleic acid assay system - Product Code OCC
  • Causa
    Due to a supplier issue, the incorrect green and amber led components were used in the manufacture of the led printed circuit board assemblies (pcba) in certain cobas liat analyzers.
  • Acción
    Roche sent an Urgent Medical Device Recall letter dated July 24, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action to be taken by the customer. Actions Required Identify the affected systems in your inventory by referencing the serial numbers in the table on page 1. You will be contacted to return affected systems for immediate replacement. Complete the attached fax form and fax it to 1-317-521-4815. File this UMDR for future reference. Please contact the Roche Support Network Customer Support Center cobas¿ Liat hotline at 1-800-800-5973, if you have questions about the information contained in this letter.

Device

Device Recall cobas Liat Analyzer
  • Modelo / Serial
    Production Identifier (Lot/Serial Number): M1-E-00375, M1-E-00380, M1-E-00381, M1-E-00382, M1-E-00389
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of :TX and NC.
  • Descripción del producto
    cobas Liat Analyzer, for in vitro diagnostic use.
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems, Inc.

Manufacturer

Roche Molecular Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 S, Branchburg NJ 08876-3733
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA