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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Comed PICC Insertion Tray

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integra Pain Management.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    47373
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1635-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-03-18
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-11-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69369
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    PICC insertion tray - Product Code FMF
  • Causa
    Hep-lock flush vials included in integra's picc insertion trays contain a heparin component that has been recalled by baxter for contaminated heparin.
  • Acción
    Integra notified the consignee by letter on 03/18/2008. Instructions were to cease distribution/use of the affected kits and arrange for return to Integra. Also, consignee was instructed to notify all customers who received the kits to cease use and return any affected product for further disposition.

Device

Device Recall Comed PICC Insertion Tray
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: W0801021, W801104, W0711154.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CO
  • Descripción del producto
    Integra LifeSciences Corporation Disposable Convenience Kit, PICC Insertion Tray, CUS791
  • Manufacturer
    Integra Pain Management

Manufacturer

Integra Pain Management
  • Dirección del fabricante
    Integra Pain Management, 3395 W 1820 S, Salt Lake City UT 84104-4921
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Integra Pain Management
  • Source
    USFDA