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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Compat

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Novartis Nutrition Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25470
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0609-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-01-27
  • Fecha de publicación del evento
    2003-03-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-06-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25979
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, Infusion, Enteral - Product Code LZH
  • Causa
    Some of the sets may leak or disconnect near the pump adapter during use. the patient could ingest air and vomit causing a safety concern.
  • Acción
    The recall letter, dated January 31, 2003, requested that the consignees return the recalled products and notify 'end users' to stop using the products.

Device

Device Recall Compat
  • Modelo / Serial
    Item number 19944700, lot 3232E
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide in the United States and to Canada
  • Descripción del producto
    Compat DualFlo Enteral Delivery Pump Set with 1000-mL Twist Cap Formula Vinyl Bag and 1000-mL Twist Cap Water Bag, Item number 19944700
  • Manufacturer
    Novartis Nutrition Corp

Manufacturer

Novartis Nutrition Corp
  • Dirección del fabricante
    Novartis Nutrition Corp, 1541 Park Place Blvd, St Louis Park MN 55416
  • Source
    USFDA