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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Composix L/P with Echo PS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Davol, Inc., Subs. C. R. Bard, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67149
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0819-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-01-03
  • Fecha de publicación del evento
    2014-01-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-12-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124780
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Mesh, surgical, polymeric - Product Code FTL
  • Causa
    Product labeling does not match product configuration.
  • Acción
    Davol, Inc., Subs. C. R. Bard, Inc.sent a customer notification letter on January 3, 2013, to all affected customers via Fedex to inform consignees that the Instructions for Use (IFU) and graphic contained on the inside of the product carton bottom references two features added to the inflation tube that are not present on the product they received. Please contact the Davol Customer Service Department at 1-800-556-6275 or C. R. Bards Medical Services & Support Department at 1-800-562-0027 if you have any questions. Consignees are asked to complete an effectiveness check form and return it via fax to 401-825-8753. For questions regarding this recall call 800-556-6275,

Device

Device Recall Composix L/P with Echo PS
  • Modelo / Serial
    Lot# HUXH0294
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution including CA, PA, IL, VA, FL, GA, NY, TX, MO, NE, IN, NM, OH, IA.
  • Descripción del producto
    Composix L/P with Echo PS 10" X 13" Product Code 0144113 || The Composix L/P Mesh with Echo PS Positioning System is a non-absorbable sterile lightweight mesh prosthesis, with a preattached removable positioning system. This system is indicated and designed for the reconstruction of soft tissue deficiencies during laproscopic ventral hernia repair.
  • Manufacturer
    Davol, Inc., Subs. C. R. Bard, Inc.

Manufacturer

Davol, Inc., Subs. C. R. Bard, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Davol, Inc., Subs. C. R. Bard, Inc., 100 Crossings Blvd, Warwick RI 02886-2850
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA