Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ConceivEase

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Memphis Fertility Laboratory Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52725
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1904-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-10
  • Fecha de publicación del evento
    2009-08-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2009-10-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Patient Latex Compatible Vaginal Lubricant - Product Code NUC
  • Causa
    Product was marketed without a 510(k).
  • Acción
    The firm notified its sole consignee on 07/10/2009 by telephone and followed by an Urgent Medical Device Recall letter. The letter requested that they examine their inventory and quarantine all products subject to recall and immediately contact Dr. William Kutteh for return instructions. The enclosed response form should be completed and returned. Questions should be directed to Dr. Kutteh at 901-261-2401.

Device

  • Modelo / Serial
    lot: WK0608
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- USA, including the state of MA.
  • Descripción del producto
    ConceiveEase (TM), Fertility Friendly Lubricant, Reproductive Lab, Memphis, TN || Intended Use: Personal Lubricant.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Memphis Fertility Laboratory Inc, 80 Humphreys Center Drive, Suite 307, Memphis TN 38120-2363
  • Source
    USFDA