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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Conductivity/TDS Calibrator Solution

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mesa Laboratories, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77290
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2159-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-12
  • Fecha de publicación del evento
    2017-05-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-12-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155628
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Solution-test standard-conductivity, dialysis - Product Code FKH
  • Causa
    Mesa laboratories is recalling conductivity/tds calibrator solution due to failure to meet product specifications.
  • Acción
    MesaLabs sent an Device Correction Notice dated May 12, 2017, via certified letter to destroy product by pouring it down the drain and free replacements will be shipped. For further questions, please call (303) 987-8000 ext. 120.

Device

Device Recall Conductivity/TDS Calibrator Solution
  • Modelo / Serial
    Lot number: ML-C14-1352
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA (nationwide) Distribution and Internationally to one customer in Canada, and govt/VA/military
  • Descripción del producto
    MesaLabs Conductivity Standard Solution, 14 mS/cm, 32 ounces (950 ml). Product No. : 02.0027, 020510 (carton of 6 of 02.0027). Polyethylene bottle || Conductivity/TDS Calibrator solutions are a secondary standard solution used for the calibration of conductivity/TDS cells together with conductivity/TDS measurement instruments. The conductivity/TDS cells and instruments may be indicated for calibrating the conductivity measurement function of hemodialysis machines and water purification equipment for hemodialysis, or for verifying proper function of hemodialysis machine or water purification equipment measurement functions. These solutions are used remotely from the hemodialysis machine or water purification equipment, and do not come into contact with the patient.
  • Manufacturer
    Mesa Laboratories, Inc.

Manufacturer

Mesa Laboratories, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Mesa Laboratories, Inc., 12100 W 6th Ave, Lakewood CO 80228-1252
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Mesa Laboratories Inc
  • Source
    USFDA