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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cone Beam CT Scanner ( CBCT)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Xoran Technologies, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66335
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0036-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2010-07-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-09-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122074
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Causa
    A description of the defect in the product or the manner in which the product fails to comply with an applicable federal standard; the minicat ct scanners subject to this notification failed to meet xoran's specifications for dose rate of 125 ¿¿ 3 kvp. these 18 complaints received include dose rates both on the high and low end of xoran's specifications. see attachment 1 for details. (e) a n evalu.
  • Acción
    All of the MiniCAT CT Scanners subject to these complaints were serviced by Xoran technicians and the out-of-specifications devices were brought into specification. This was accomplished by either readjusting the settings or by installing a new component.

Device

Device Recall Cone Beam CT Scanner ( CBCT)
  • Modelo / Serial
    Minicat
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US nationwide
  • Descripción del producto
    Xoran Mini CT Scanner
  • Manufacturer
    Xoran Technologies, Inc.

Manufacturer

Xoran Technologies, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Xoran Technologies, Inc., 5210 S State Rd, Ann Arbor MI 48108-7936
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Xoran Technologies LLC
  • Source
    USFDA