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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Conformis iTotal CR G2 Knee Replacement System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ConforMIS, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69867
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0581-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-19
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-10-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131727
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Causa
    Incorrect serial number of tibial inserts packaged in tray may result in inserts not fitting.
  • Acción
    Conformis notified the consignee by telephone on 11/19/14, about the problem. A sales representative visited the site and retrieved the device.

Device

Device Recall Conformis iTotal CR G2 Knee Replacement System
  • Modelo / Serial
    Serial Number: 0340552
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed to IN.
  • Descripción del producto
    Conformis iTotal CR G2 Knee Replacement System || Catalog/Model #: M57250600010 || Intended for use as a total knee replacement in patients with knee joint pain and disability.
  • Manufacturer
    ConforMIS, Inc.

Manufacturer

ConforMIS, Inc.
  • Dirección del fabricante
    ConforMIS, Inc., 28 Crosby Dr, Bedford MA 01730-1402
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Conformis Inc
  • Source
    USFDA