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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ConMed Linvatec 2.9MM Full Radius Resector

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59092
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0987-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2009-11-12
  • Fecha de publicación del evento
    2012-02-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=101116
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Blade, saw, general & plastic surgery, surgical - Product Code GFA
  • Causa
    Conmed linvatec, largo, fl recalled catalog number, c9944a, lot # 95987, 2.9mm full radius resector blade in november 2009 because there was a possibility that the device was assembled with an incorrect outer tube.
  • Acción
    A Linvatec Corporation dba ConMed Linvatec sales representative contacted the affected customers by telephone on November 12, 2009. The customers were also contacted by the Recall Coordinator. The product, problem, and action to be taken by the customers were discussed. Customers with the product in their inventory were instructed to return the product to the firm. Contact the firm at 727-399-5205 for questions regarding this recall.

Device

Device Recall ConMed Linvatec 2.9MM Full Radius Resector
  • Modelo / Serial
    Lot # 95987
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product Distributed in the states of Georgia and New York.
  • Descripción del producto
    ***REF C9944A***"FULL RADIUS RESECTOR"***2.9mm***Qty 6***STERLING***STERILE***Rx Only.*** Made in the USA***Manufacturer: CONMED LINVATEC 11311 CONCEPT BLVD LARGO, FL 33773-4908 USA***ConMed Linvatec Biomaterials, Ltd.Hermiankatu 6-8L 33720 Tampere, FINLAND.***Lot number # 95987. || Soft Tissue resection and removal.
  • Manufacturer
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec

Manufacturer

Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec
  • Dirección del fabricante
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec, 11311 Concept Blvd, Largo FL 33773-4908
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA