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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Continuous flush device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Becton Dickinson Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33316
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0073-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-07-01
  • Fecha de publicación del evento
    2005-10-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-08-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41696
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Continuous Flush - Product Code KRA
  • Causa
    Device could permit an over-infusion of iv solutions during pressure monitoring procedures.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on 8/22/2005 and told to immediately locate and quarantine all affected product for return to BD. Customer Recall Response Card was to completed and returned. For questions concerning the recall, call 800-453-4538 between 8AM and 5PM MST.

Device

Device Recall Continuous flush device
  • Modelo / Serial
    Part Number 682147. Lot numbers 010019, 102055, 105054, 103029, 106054, 107040, 108079, 109045, 110042, 201072, 203025, 207529, 310143, 310147, 311166, 312127, 401042, 401589, 403069.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, including PR. VA facilities in OH, WA, NV and NY. No military or foreign distribution by US firm..
  • Descripción del producto
    DT-DL60-1 W/Bifurcated
  • Manufacturer
    Becton Dickinson Medical Systems

Manufacturer

Becton Dickinson Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    Becton Dickinson Medical Systems, 9450 S State St, Sandy UT 84070-3213
  • Source
    USFDA