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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Continuous Ventilator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hamilton Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77617
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0335-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-06-20
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156855
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cuff, tracheal tube, inflatable - Product Code BSK
  • Causa
    Issue related to the performance of the motor in recalled product. during use, motor may cease to function.
  • Acción
    Hamilton Medical sent a Recall Notice dated June 20, 2017, notifying them of the device correction. Consignees were informed that a Hamilton Representative would be in contact with them regarding the return of any devices. For further questions, please call (775) 858-3200.

Device

Device Recall Continuous Ventilator
  • Modelo / Serial
    Serial No. 1000 thru 2090; P/N 951001
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to IL and TX.
  • Descripción del producto
    Intellicuff Standalone (PN 951001) || Used to continuously measure and automatically maintain the user-set cuff pressure of an endotracheal tube or tracheostomy tube during mechanical ventilation. Used in the ventilation of adults, pediatrics, and neonates.
  • Manufacturer
    Hamilton Medical, Inc.

Manufacturer

Hamilton Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Hamilton Medical, Inc., 4990 Energy Way, Reno NV 89502-4123
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hamilton Bonaduz Ag
  • Source
    USFDA