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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall COOK Stiffened Micropuncture Introducer Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cook, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25109
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0427-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-11-25
  • Fecha de publicación del evento
    2003-02-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-03-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25204
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, Catheter - Product Code DYB
  • Causa
    The tip of the stiffened cannula might break during use and remain in the patient.
  • Acción
    Recall letters were sent to each customer on November 26, 2002 advising them of the recall and to return stocks on hand.

Device

Device Recall COOK Stiffened Micropuncture Introducer Set
  • Modelo / Serial
    All lots on the market as of 11/25/2002.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    United States, Brazil, Canada, Dominican Republic and Israel.
  • Descripción del producto
    COOK Stiffened Micropuncture¿ Introducer Set, 5 FR. || Product Reorder Number: MPIS-501-15.0-SC-NT-MKDT-090600
  • Manufacturer
    Cook, Inc.

Manufacturer

Cook, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cook, Inc., 750 Daniels Way, P.O. Box 489, Bloomington IN 47402-0489
  • Source
    USFDA