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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CooperSurgcial

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CooperSurgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70502
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1239-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-02-09
  • Fecha de publicación del evento
    2015-03-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-01-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=133919
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pessary, vaginal - Product Code HHW
  • Causa
    Incorrect size printed on the milex pessary kit packaging label.
  • Acción
    CooperSurgical sent an Recall Letter dated February 9, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The letter asked customers to contact CooperSurgical Product Surveillance Department if they had any questions. At CooperSurgical's expense, arrangements were made to replace any of the affected products that customers had on hand. CooperSurgical provided further instruction on the disposition of the product at the time of replacement. Questions contact CooperSurgical 203.601.5200.

Device

Device Recall CooperSurgcial
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 144351, 142789
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    CooperSurgical PESSARY KIT-CUBE#2, 1-3/8 in , 35 mm || Part Number: MXKPEC02
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CooperSurgical, Inc., 75 Corporate Dr, Trumbull CT 06611-1350
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA