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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CooperSurgical MILEX OMNIFLEX DIAPHRAGM SIZE 80 Model: MXWF80

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CooperSurgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71329
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1814-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-05-20
  • Fecha de publicación del evento
    2015-06-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-01-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137315
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Diaphragm, contraceptive (and accessories) - Product Code HDW
  • Causa
    A diaphragm size 80 labeled box was incorrectly packaged with a size 85.
  • Acción
    CooperSurgical notified consignees by letter on 5/18/15 via Fedex with confirmed delivery receipt.. Accounts requested to discontinue use and complete the attached Acknowledgement and Receipt Form for replacement. CooperSurgical provided further instruction on the disposition of the product at the time of replacement If you have any further questions please feel free to contact 203.601.5200. .

Device

Device Recall CooperSurgical MILEX OMNIFLEX DIAPHRAGM SIZE 80 Model: MXWF80
  • Modelo / Serial
    Lot 153309
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AK, CA, DC, FL, IL, ME, MT, NE, NJ, NM, NY, OK, OR, P A, VA, W A, and WI Foreign: CANADA, ENGLAND, and POLAND
  • Descripción del producto
    MILEX OMNIFLEX DIAPHRAGM SIZE 80 || Model: MXWF80
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CooperSurgical, Inc., 75 Corporate Dr, Trumbull CT 06611-1350
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA