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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CORDIS Peripheral Steerable Guidewire

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cordis Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35940
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1494-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-07-21
  • Fecha de publicación del evento
    2006-09-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-11-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47239
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Peripheral Steerable Guidewire - Product Code DXQ
  • Causa
    Tip separation-cordis sv-5 and sv-8 steerable guidewires may have a potential for guidewire fracture resulting in tip separation.
  • Acción
    A recall of all lots manufactured by the OEM was initiated by letter dated July 21, 2006. All lots of the SV-5 guidewire and related design SV-8 guidewire were placed on Stop Shipment 6/30/06.

Device

Device Recall CORDIS Peripheral Steerable Guidewire
  • Modelo / Serial
    70306850 70406741 70406797 70506746
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    World wide Distribution-USA and Japan, Canada, Panama, Peru, Puerto Rico, Uruguay, Mexico and The Netherlands
  • Descripción del producto
    CORDIS SV-8 Steerable Guidewire, 180 cm. , 5 Steerable Guidewires, Cordis a Johnson Johnson Company, ENDOVASCULAR, Manufactured for: Cordis Corporation, Miami, FL 33102-5700. USA., Catalog # 503658
  • Manufacturer
    Cordis Corporation

Manufacturer

Cordis Corporation
  • Dirección del fabricante
    Cordis Corporation, 14201 NW 60th Ave, Miami Lakes FL 33014-2802
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA