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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cordis Precise Nitinol Stent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cordis Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25043
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0323-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-11-07
  • Fecha de publicación del evento
    2002-12-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-11-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25052
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stents, Drains And Dilators For The Biliary Ducts - Product Code FGE
  • Causa
    Field complaints of marker band spacing being out of spec.
  • Acción
    The firm sent, via First Class Mail, a Recall notification Letter with Response Card on 11/7/02. The letter asks for response from the user accounts and for return of product. The letter includes a UPS label for return of product. Non-responders will be recontacted as part of the firm''s effectiveness checks.

Device

Device Recall Cordis Precise Nitinol Stent
  • Modelo / Serial
    All lot numbers of the indicated Product/Catalog numbers.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Product was distributed to 620 hospital accounts nationwide. The firm did not provide information on international accounts. This info was requested from firm and RES will be updated when available.
  • Descripción del producto
    Product is packaged and labeled as: ''Cordis PRECISE Nitinol Stent Transhepatic Billiary System'', Catalog Nos. N820SB, N830SB, N840SB, N920SB, N930SB, N940SB, N1020SB, N1030SB, N1040SB only. This recall also affects Cordis PRECISE Nitinol Stent System, not distributed in the United States, Catalog numbers, N920SC, N930SC, N940SC, N1020SC, N1030SC and N1040SC only.
  • Manufacturer
    Cordis Corporation

Manufacturer

Cordis Corporation
  • Dirección del fabricante
    Cordis Corporation, 14201 NW 60th Ave, Miami Lakes FL 33014
  • Source
    USFDA