Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CORFLO, PEG

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CORPAK MedSystems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76465
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2163-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-02-03
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tubes, gastrointestinal (and accessories) - Product Code KNT
  • Causa
    Firm is initiating voluntary correction of corflo peg with enfit. barb connector (stem) of the adapter may break unexpectedly when exposed to stress.
  • Acción
    Firm provided consignees with field correction on 2/2/2017 by letter mailed via FedEx. Within the notice, the firm provided additional instructions for handling the PEG Y-Adapter to help reduce the likelihood for exposing the stem to excess stress that could break the connector. Consignees were instructed to forward the field correction notice to all staff members or end-users who use the ENFit Y-Adapter.

Device

  • Modelo / Serial
    Catalogue Numbers: 50-6016
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution in the states of NH, VT, CA and the countries of UK, Ireland, France, Austria, Norway, Sweden, New Zealand
  • Descripción del producto
    CORFLO PEG Kit, Pull 16FR. || Product Usage: || CORFLO PEG Tubes are intended for delivery of enteral nutrition, water and medications into the stomach. The PEG adapter is the connection point between the tubing and the feeding set/syringe. The adapter is designed as a replaceable component.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    CORPAK MedSystems, Inc., 1001 Asbury Dr, Buffalo Grove IL 60089-4528
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA