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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CORNEA COAT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Insight Instruments, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56246
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2220-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-05-12
  • Fecha de publicación del evento
    2010-08-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93053
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ocular Surgery Irrigation Device - Product Code KYG
  • Causa
    Insight instruments, inc., stuart, fl is recalling cornea coat 2.5% hydroxypropylmethylcellulose solution in 1.5 ml syringe due to a potential weakness of the peel pouch seals. products affected are item numbers 600100.000 sold individually and 40201.000 thru 10206.000 sold as components of biom pack.
  • Acción
    All consignees were notified of the recall by letter sent via first class mail. Letter contained a Return Response Form.

Device

Device Recall CORNEA COAT
  • Modelo / Serial
    Product Item Lot # Cornea Coat Lot # Exp Date Cornea Coat M408080708 M408080708 2010-06 Cornea Coat M414420808 M414420808 2010-06 Cornea Coat M415940808 M415940808 2010-06 Cornea Coat M421610908 M421610908 2010-08 Cornea Coat M427661108 M427661108 2010-09 Cornea Coat M434311108 M434311108 2010-09 Cornea Coat M439690109 M439690109 2010-10 Cornea Coat M44744 M44744 2010-12
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, including Puerto Rico, and Frankfurt, Germany.
  • Descripción del producto
    CORNEA COAT Hydroxypropylmethylcellulose 1.5ml Syringe. STERILE, Rx ONLY. || Manufactured by: Insight Instruments, Inc., 2580 SE Willoughby Blvd. Stuart, FL 34994 USA. || REF 60010.000, QTY 14 - This package contains 14 individual packs, each containing 1 sterile, single use ocular irrigation device. For external use only! || Used as an ocular irrigation device.
  • Manufacturer
    Insight Instruments, Inc.

Manufacturer

Insight Instruments, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Insight Instruments, Inc., 2580 Se Willoughby Blvd, Stuart FL 34994-4701
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Insight Instruments, Inc.
  • Source
    USFDA