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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall COROMETIRICS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE Medical Systems Information Technologies.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26452
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1291-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-05-21
  • Fecha de publicación del evento
    2003-09-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-10-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27708
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Monitoring, Perinatal - Product Code HGM
  • Causa
    The 2120 main board on device lacks required external safety 'watchdog' circuit.
  • Acción
    The firm mailed or faxed a recall letter to consignees on May 14, 2003 followed by a phone call to each account within two weeks to arrange for a service technician visit to correct the monitors. The recall letter warned the hospitals of the problem and a work around.

Device

Device Recall COROMETIRICS
  • Modelo / Serial
    All serial numbers are involved.
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The monitors were distributed to 8 hospitals in SC, WI, CA, MN, TX, MD and NV, as well as two hospitals in France.
  • Descripción del producto
    GE Medical Systems COROMETRICS Maternal/Fetal Monitoring Systems, Models 2126is, 2128is, 2129is
  • Manufacturer
    GE Medical Systems Information Technologies

Manufacturer

GE Medical Systems Information Technologies
  • Dirección del fabricante
    GE Medical Systems Information Technologies, 4502 Woodland Corporate Blvd., Tampa FL 33614
  • Source
    USFDA