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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cronus

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stereotaxis Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28254
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0591-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-01-27
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-10-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31774
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code NFN
  • Causa
    The magnet at the end of the guidewire could break off.
  • Acción
    Consignees were sent a notice dated January 27, 2004. The notice requested that consignees stop using the product and stated that a firm representative would contact the consignees. The firm''s representatives have retrieved all of the product at the consignees.

Device

Device Recall Cronus
  • Modelo / Serial
    Lots 0307-4029, 0307-4039, 0307-4042, 0307-4043, and 0307-4044
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Distribución
    The product was shipped to consignees in Iowa, Massachusetts, Missouri, Oklahoma, and Texas in the United States and to consignees in Germany and The Netherlands.
  • Descripción del producto
    Cronus Endovascular Guidewire, Length 210 cm (partial coat), Diameter 0.014 inch, Part Number 001-001096-3
  • Manufacturer
    Stereotaxis Inc

Manufacturer

Stereotaxis Inc
  • Dirección del fabricante
    Stereotaxis Inc, 4041 Forest Park Ave, Saint Louis MO 63108-3213
  • Source
    USFDA