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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CryoValve

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CryoLife, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    47517
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1523-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-03-26
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-01-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69657
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Allograft heart valve - Product Code MIE
  • Causa
    Tissues taken from a donor whose blood culture was found positive for serratia marcescens, was distributed.
  • Acción
    Hospitals were notified by letter on 3/24/2008. They were advised not to implanted the tissue and if implanted, they do not recommend explant unless medically necessary. A self addressed, stamped post card was included to confirm receipt of the notification. Serial number 8895391 was reported implanted. Serial number 8895131 was returned to CryoLife for destruction.

Device

Device Recall CryoValve
  • Modelo / Serial
    Donor number 87732, Serial number 8895131
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Hospitals in DE, TN
  • Descripción del producto
    CryoValve, Aortic Valve & Conduit
  • Manufacturer
    CryoLife, Inc.

Manufacturer

CryoLife, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CryoLife, Inc., 1655 Roberts Blvd Nw, Kennesaw GA 30144-3632
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cryolife Inc.
  • Source
    USFDA