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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CryoValve, Allograft

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cryolife Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25772
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1187-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-02-04
  • Fecha de publicación del evento
    2003-08-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-08-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26458
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Heart-Valve, Allograft - Product Code MIE
  • Causa
    Donor of aortic valve had procurement cultures that were positive for e-coli.
  • Acción
    A CryoLife representative contacted the consignee by telephone on 2/4/2002 to inform her of the recall action. The graft was returned to CryoLife and destroyed on/about 2/11/2003.

Device

Device Recall CryoValve, Allograft
  • Modelo / Serial
    Donor #60741, Model #SGAV10, Serial #783013
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Allograft was distrbuted to one medical facility in CA. No government or foreign accounts involved.
  • Descripción del producto
    Heart-valve, allograft
  • Manufacturer
    Cryolife Inc

Manufacturer

Cryolife Inc
  • Dirección del fabricante
    Cryolife Inc, 1655 Roberts Blvd Nw, Kennesaw GA 30144
  • Source
    USFDA