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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cryptococcal Antigen Lateral Flow Assay (CrAg LFA)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Immuno-Mycologics, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76159
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1109-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-27
  • Fecha de publicación del evento
    2017-01-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152413
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Antisera, latex agglutination, cryptococcus neoformans - Product Code GMD
  • Causa
    The affected products have approximately a 91% specificity while the non-affected lots have approximately a 99% specificity. the recalling firm is aware of three customers who reported false positive results.
  • Acción
    Immuno sent an Urgent: Medical Device Recall Letter dated December 27, 2016, to all affected customers. All customers were notified via emails to stop using the product on December 27th and December 28th. A recall notification and response form was attached to the email. For further questions, please call (405)364-1058.

Device

Device Recall Cryptococcal Antigen Lateral Flow Assay (CrAg LFA)
  • Modelo / Serial
    161028133653JH, 161003111544KH, and 161007105036JG
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide throughout the US
  • Descripción del producto
    Cryptococcal Antigen Lateral Flow Assay (CrAg LFA), Reference # CR2003
  • Manufacturer
    Immuno-Mycologics, Inc

Manufacturer

Immuno-Mycologics, Inc
  • Dirección del fabricante
    Immuno-Mycologics, Inc, 2700 Technology Pl, Norman OK 73071-1127
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Immuno-Mycologics Inc.
  • Source
    USFDA