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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Custom Ultrasonics System 83 Plus 2 and Plus 9 Endoscope Washer/Disinfector

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Custom Ultrasonics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65985
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0426-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-12
  • Fecha de publicación del evento
    2013-11-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-06-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121143
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Endoscope and/or accessories - Product Code KOG
  • Causa
    Certain system 83 plus 2 and system 83 plus 9 units running the windows 7 operating system were not fully validated prior to distribution.
  • Acción
    A notification letter, dated February 26, 2013, was sent to direct accounts to inform them of the recall and that technicians would visit facilities to replace the Windows 7 operating system with an appropriately validated Windows XP operating system.

Device

Device Recall Custom Ultrasonics System 83 Plus 2 and Plus 9 Endoscope Washer/Disinfector
  • Modelo / Serial
    Multiple serial numbers
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: USA (nationwide) and Internationally to: Canada, Slovakia Republic, Sydney and Peru.
  • Descripción del producto
    Custom Ultrasonics System 83 Plus 2 and Plus 9 Endoscope Washer/Disinfector.
  • Manufacturer
    Custom Ultrasonics, Inc.

Manufacturer

Custom Ultrasonics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Custom Ultrasonics, Inc., 144 Railroad Dr, Ivyland PA 18974-1449
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Custom Ultrasonics Inc
  • Source
    USFDA