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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Customed

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Customed, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72992
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1495-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-07
  • Fecha de publicación del evento
    2016-04-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143563
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Obstetrical kit - Product Code OKV
  • Causa
    Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile.
  • Acción
    Recall Notification Letter sent to direct accounts via certified mail with return receipt on January 7, 2016 and January 8, 2016.

Device

Device Recall Customed
  • Modelo / Serial
    LOTS: SL15210 (150720046) 31-JUL-16 SL15210 (150719995) 31-JUL-16 SL15217 (150720047) 31-JUL-16 SL15244 (150720047) 31-JUL-16
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed only in Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    Catalog Number: 900997 || PERI-GYN SURGICAL PACK || Used by medical staff to perform surgical procedures and patient care procedures such as wound healing, suture removals, irrigate wounds, etc.
  • Manufacturer
    Customed, Inc

Manufacturer

Customed, Inc
  • Dirección del fabricante
    Customed, Inc, Calle Igualdad Final #7, Fajardo PR 00738
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Customed Inc
  • Source
    USFDA