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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall cvp manometer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medex Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35122
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0812-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-11-18
  • Fecha de publicación del evento
    2006-04-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-05-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45357
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Manometer, Blood-Pressure, Venous - Product Code KRK
  • Causa
    The product is labeled as 'latex free' , however,one of the components of the finished product may contain latex.
  • Acción
    The firm sent a recall letter dated 11/18/2005, via Certified mail to all of their customers. In the letter, the firm requests that the consignee(s) telephone the firm and obtain a Return Authorization number in order to return the recalled product.

Device

Device Recall cvp manometer
  • Modelo / Serial
    All of the following lot codes are affected: Lot Numbers: 30J030048, 30K150054, 31A030144, 31b120110, 31B355998, 31C190086, 31c260053, 31D300042, 31F80073, 31I240006, 31J220068, 32C250072, 32H050182, 32K050108, 33f030089, 33G210028, 33J270026, 34C01D100, 34G01D063, 35A04D101, 35A31D040, 35C29D125
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The recalled device was distributed to customers throughout the U.S.A. and in Canada.
  • Descripción del producto
    MX441B, CVP Manometer. The product is packaged in a cardboard box. The units are packed ten (10) per case. The product is labeled on the outer case with a stick-on label that reads in part, ''**medex Dublin, OH 43016 USA**STERILE***MX441B CVP Manometer**Lot#***Latex Free''
  • Manufacturer
    Medex Inc

Manufacturer

Medex Inc
  • Dirección del fabricante
    Medex Inc, 6250 Shier Rings Rd, Dublin OH 43016-1270
  • Source
    USFDA