Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cybernet Medical MedStar Telemedicine System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cybernet Systems Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53785
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0852-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2008-01-23
  • Fecha de publicación del evento
    2010-02-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Transmitters and receivers, electrocardiograph, telephone - Product Code DXH
  • Causa
    A software problem renders these devices incapable of capturing lung function, oxygen saturation and pulse data collected from multiple tests in accordance with the instructions for use.
  • Acción
    The firm sent out a recall letter dated 10/27/09. Consignees were asked to return the devices in prepaid shipping containers. The recalling firm would do a software upgrade and return the device to the consignee. The firm expects it to take 3-6 months to upgrade all devices. Contact Cybernet Medically immediately, at 1-800-CYBERNET, with the serial number and code versions of the devices in question and Cybernet will start the RMA process for returning the devices for the updates, free of cost.

Device

  • Modelo / Serial
    Serial number range affected was 2778 through 4085. Serial numbers 2826, 3719, 3726, 4045 and 4048 have not yet been corrected.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution: California, Florida, Georgia, Illinois, Louisiana, Michigan, Mississippi, New York, Oklahoma and West Virginia.
  • Descripción del producto
    Cybernet Medical MedStar Telemedicine System, Manufactured by Cybernet Medical, Ann Arbor, MI; Model 533-210. || The device is for a remote medical data collection device for the monitoring of patients by healthcare providers. It is intended to work with a weight scale, spirometer, blood pressure unit and pulse oximeter and to transmit data over a phone line.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Cybernet Systems Corp., 727 Airport Blvd, Ann Arbor MI 48108-1639
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA