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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cynch Lordotic TPLlF Implant

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Spine Smith Partners LP.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62993
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0932-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-08-24
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-05-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112217
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intervertebral fusion device with bone graft, lumbar - Product Code MAX
  • Causa
    Implants were incorrectly laser marked as 23mm instead of 28mm.
  • Acción
    Spine Smith sent a Field Action Notice dated August 24, 2012 to its affected customer. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customer. Contact the firm at 512-637-2097 for questions concerning this notice.

Device

Device Recall Cynch Lordotic TPLlF Implant
  • Modelo / Serial
    Part Number: 0609-2809-06, Lot: 39AQ
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed in Texas.
  • Descripción del producto
    Cynch Lordotic T-PLlF Implant. Intervertebral fusion device with bone graft, for use with supplemental fixation.
  • Manufacturer
    Spine Smith Partners LP

Manufacturer

Spine Smith Partners LP
  • Dirección del fabricante
    Spine Smith Partners LP, 93 Red River St, Austin TX 78701-4216
  • Source
    USFDA