Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CytoChex BCT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Streck.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76501
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1684-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-02-23
  • Fecha de publicación del evento
    2017-03-08
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tubes, vacuum sample, with anticoagulant - Product Code GIM
  • Causa
    Complaints of the 2.0ml tube stopper coming loose during phlebotomy when small diameter tube adapters were not utilized. such adapters aid with centering small diameter tubes to properly pierce the middle of the stoppers.
  • Acción
    On February 23, 2017, Streck electronically notified customers of the updated device correction. The recalling firm used an electronic mail alert to notify all of their customers the IFU for the recalled product had been revised. The specified the revision included phlebotomy guidelines specific to the 2.0 ml blood collections tubes. The revised IFU was provided as a link in the email. The recalling firm is reportedly able to monitor the access of the revised IFU to ensure each customer has received the information. For further questions, please call (402) 333-1982.

Device

  • Modelo / Serial
    UDI Number 10844509000836 and 20844509000833.  Lot(s) Expiration Date 50910309 04-01-2017 60760309 03-16-2018 61460309 05-25-2018
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and to the countries of : Belgium, Canada, Germany, Israel, Japan, the Republic of Korea, the Netherlands, and the United Kingdom. There was no military or government distribution.
  • Descripción del producto
    Cyto-Chex BCT - blood specimen collection device - Immunophenotyping Preservative. IVD. Sterile. 2.0ml only. Packaged 6-tube pack REF 213559 and 100-tube box REF 218980. Streck.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Streck, 7002 S 109th St, La Vista NE 68128-5729
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA