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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cytyc ThinPrep

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cytyc Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25529
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0922-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-01-29
  • Fecha de publicación del evento
    2003-06-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-10-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25981
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Slides, Microscope - Product Code KEW
  • Causa
    Microscope slides contaminated with fungal material.
  • Acción
    On 1/29/03 the firm issued a letter advising users of the problem and requesting they cease using the slides for preparation of non-gynecological cytology specimens. Replacement product has been shipped.

Device

Device Recall Cytyc ThinPrep
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 4392, 4492, 4592, 4692, 4792, 4892, 4992, 5092, 5192, 5292, and 0293
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    ThinPrep Microscope Slides for Non-Gynecologic Use || Size 1'' x 3'' || Reorder Number: 70214-001
  • Manufacturer
    Cytyc Corporation

Manufacturer

Cytyc Corporation
  • Dirección del fabricante
    Cytyc Corporation, 85 Swanson Road, Boxborough MA 01719
  • Source
    USFDA