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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Dade Fibrin(ogen) Degradation Products (FDP) Dectection Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dade Behring , Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32537
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1040-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-06-21
  • Fecha de publicación del evento
    2005-07-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-05-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40291
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Fibrin Split Products - Product Code GHH
  • Causa
    Positive control shows weak agglutination reaction.
  • Acción
    The recalling firm notified their customers on 6/21/05 via letter dated 6/17/05. The customers were instructed to discontinue the use of the affected lot and discard any remaining inventory.

Device

Device Recall Dade Fibrin(ogen) Degradation Products (FDP) Dectection Set
  • Modelo / Serial
    Lot number P152010 exp 4/30/06.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to hospital laboratories nationwide. The product was also shipped to Hungary, Switzerland, Poland, Spain, Italy, Argentina, Columbia, Mexico, Panama, Phillipines, El Salvadore, and Taiwan.
  • Descripción del producto
    Dade Fibrin(ogen) Degradation Products (FDP) Detection Set. Catalog number B4233-10E
  • Manufacturer
    Dade Behring , Inc.

Manufacturer

Dade Behring , Inc.
  • Dirección del fabricante
    Dade Behring , Inc., 500 GBC Dr., Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Source
    USFDA