Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DANA Diabecare II insulin pumps

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dana Diabecare USA LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29472
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1451-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-26
  • Fecha de publicación del evento
    2004-09-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2004-12-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, Infusion, Insulin - Product Code LZG
  • Causa
    There is a switch malfunction that that may cause the unit not to respond when command key is depressed.
  • Acción
    An email was sent to the sales representatives requesting the return of the pumps. The patients were contacted by telephone and letters requesting the return of the pumps.

Device

  • Modelo / Serial
    Serial numbers: AEE001FC ¿ AEE039FC, AEE041FC, AEE043FC ¿ AEE048FC, AEE083FC ¿ AEE132FC
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AZ, WV, PA, FL, WI, MI, TN, MD
  • Descripción del producto
    DANA Diabecare II insulin pumps
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Dana Diabecare USA LLC, 541 Julia Street, 3rd Floor, New Orleans LA 70130
  • Source
    USFDA