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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DBLF602 Bare Laser fiber

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Laser Peripherals LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68674
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2073-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-20
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-10-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128432
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Powered laser surgical instrument - Product Code GEX
  • Causa
    Laser peripherals llc is recalling dblf-60-2 bare laser due to a mislabeling that indicated a sterility expiration date as '2016-16' as opposed to the intended date of '2016-06'.
  • Acción
    Laser Peripherals contacted all consignees via telephone on June 20, 2014, in regard to the product being recalled by following the firm's Standard Operating Procedures. The SOP's included Instructions to immediately stop the use of the recalled product and provided other communications related to the recall. For questions regarding this recall call 612-280-1318.

Device

Device Recall DBLF602 Bare Laser fiber
  • Modelo / Serial
    E14128 & E14129
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution to IL, IN, and MD
  • Descripción del producto
    LP,Surgical Fibers, Bare Laser Fiber 600 micron, DBLF-60-2, Sterile EO. || Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology
  • Manufacturer
    Laser Peripherals LLC

Manufacturer

Laser Peripherals LLC
  • Dirección del fabricante
    Laser Peripherals LLC, 13355 10th Ave N, Suite 110, Plymouth MN 55441-5553
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Laser Peripherals Llc
  • Source
    USFDA