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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Delphi IVantage

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Delphi Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35121
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1445-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-03-29
  • Fecha de publicación del evento
    2006-08-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-10-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45356
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Infusion pump - Product Code FRN
  • Causa
    Potential for under-infusion without alarm; cassette rollers stop moving , but the pump shaft continues rotating without alarm.
  • Acción
    Distributors were notified via letter dated 3/29/05 instructing them to retrieve and return the product.

Device

Device Recall Delphi IVantage
  • Modelo / Serial
    All serial numbers.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Florida, Austria, Denmark, Finland, Germany, Norway, Sweden, Switzerland and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Delphi IVantage Volumetric Ambulatory Infusion Pump/System; Ref nos. 12864051FRE, Rev. 8 and 12864051DEL, Rev. 8.
  • Manufacturer
    Delphi Medical Systems

Manufacturer

Delphi Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    Delphi Medical Systems, 5725 Delphi Dr, Troy MI 48098-2815
  • Source
    USFDA