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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Depuy Mitek Bioknotless Anchor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Depuy Mitek, a Johnson & Johnson Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34684
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0611-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-02-17
  • Fecha de publicación del evento
    2006-03-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-06-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44466
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Fastener, Fixation, Biodegradable, Soft Tissue - Product Code MAI
  • Causa
    The inserter shafts bend, as they were manufactured with a different stainless steel than specified.
  • Acción
    Depuy Mitek notified consignees by letter dated 2/17/06 to request accounts return devices.

Device

Device Recall Depuy Mitek Bioknotless Anchor
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 1359592 Exp. date Nov 2008
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Depuy Mitek Bioknotless Anchor with Panacryl Suture || Ref No. 212729
  • Manufacturer
    Depuy Mitek, a Johnson & Johnson Co.

Manufacturer

Depuy Mitek, a Johnson & Johnson Co.
  • Dirección del fabricante
    Depuy Mitek, a Johnson & Johnson Co., 325 Paramount Dr, Raynham MA 02767-5199
  • Source
    USFDA