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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Depuy Mitek Lupine Loop OC violet

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61088
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1170-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-01-27
  • Fecha de publicación del evento
    2012-03-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-08-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107278
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Fastener, fixation, biodegradable, soft tissue - Product Code MAI
  • Causa
    Lupine br anchor w/ orthocord may be assembled with an incorrect suture configuration and result in a loose repair.
  • Acción
    DePuy Mitek sent an Urgent Voluntary Product Recall letter dated January 27, 2012, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were asked to immediately check all inventories to determine if they have any affected product. Customers were asked to refer to the instructions to report their inventory status, return and obtain replacement or credit for the product. For questions regarding this recall call 1-877-379-4871.

Device

Device Recall Depuy Mitek Lupine Loop OC violet
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 3260754 3260755 3267471 3267856 3279142 3283274 3294346 3308178 3316616 3324437 3335675 3335680 3335912 3345809 3348331 3356158 3356931 3363895 3367218 3372238 3376111 3379721 3392180 3396183 3399549 3402848 3407843 3407853 3411158 3411464 3413924 3414791 3415998 3425969 3430034 3432456 3432784 3438970 3442424 3446284 3447178 3456890 3464329 3466042 3469505 3471047 3477613 3482031 3485711 3496678 3504580 3508148 3508476 3508983 3529766 3534930 3539137 3547740 3551900 3554353 3557169 3557795 3558963 3560269 3560274 3562017 3566058 3568048 3571646
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the countries of Canada, AE, Argentina, Australia, Austria,Belgium,Brazil, Bahrain, Chile, China, Columbia,Cyprus, Check Republic, Germany, Denmark, Ecuador, Egypt, Spain, Finland, France, Finland, Great Britain, Guadeloupe, Hong Kong, Hungary,Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Kuwait, Lebanon, Luxembourg,Latvia, Martinique, Montenegro, Mexico, Maylasia, Netherlands,Norway, New Zealand, Oman, Peru, Poland, Portugal, Qatar, Russia, Saudi Arabia, Sweden, Singapore, Slovakia, Thailand, Tunisia, Turkey,Uruguay, Venezuela, and South Africa
  • Descripción del producto
    Depuy Mitek- Lupine Loop O-C violet || Catalog Number: 222980 || The Lupine Anchor System is indicated for use in soft tissue bone fixation.
  • Manufacturer
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.

Manufacturer

DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.
  • Dirección del fabricante
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co., 325 Paramount Dr, Raynham MA 02767
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA