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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DermaPen

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Derma Pen, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71149
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2740-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-02-05
  • Fecha de publicación del evento
    2015-09-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136263
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Microneedle Roller/Stamp - Product Code PIU
  • Causa
    Derma pen initiated a field communication for dermapen after receiving an fda warning letter for distributing a device without fda clearance or approval.
  • Acción
    Derma Pen sent a notification letter to its customers on February 5, 2015. The purpose of the notification was to inform customers that the FDA issued a warning letter and the steps Derma Pen was taking to address the FDA' s concerns. For further questions please call (800) 981-5402.

Device

Device Recall DermaPen
  • Modelo / Serial
    All devices on the market
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US (nationwide) Distribution including Puerto Rico and The Virgin Islands and to the countries of : Canada, Brazil, Colombia, Ecuador, Costa Rica, Australia, Hong Kong, Netherlands, Mexico, Romania, Sweden, Peru, Greece, United Kingdom and United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    DermaPen Pro Model, Micro Needling System, a motorized AC powered surgical instrument for dermabrasive use. Each motorized handpiece is packaged within a small box. Each disposable needle cartridge is packaged individually and then placed into boxes of 30 quantities per box.
  • Manufacturer
    Derma Pen, LLC

Manufacturer

Derma Pen, LLC
  • Dirección del fabricante
    Derma Pen, LLC, 3216 Highland Dr Suite 200, Salt Lake City UT 84106-4178
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Derma Pen Llc
  • Source
    USFDA