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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DeRoyal Cardiac Hypothermia Tray

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por DeRoyal Industries Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68744
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2125-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-04
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-05-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128592
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    General surgery tray (kit) - Product Code LRO
  • Causa
    The firm distributed surgical kits which contained irrigation sets which were subsequently recalled by hospira.
  • Acción
    The recall was initiated by letter delivered via UPS on 6/4/2014. The firm requested that the consignee contact Stericycle to arrange for return and replacement of the product. A second notice was sent on 7/22/2014 to those accounts who did not respond to the initial notice. Distributors were requested to notify their end-users or provide a list of end-users to DeRoyal for direct notification. Effectiveness checks will be sent via email for those customers who have provided an email contact and via UPS for those customers who have not responded.

Device

Device Recall DeRoyal Cardiac Hypothermia Tray
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 30375680, 30515347, 30927691, 32922641, 33656541
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of MI, GA, OH, IL, MO, and IN.
  • Descripción del producto
    DeRoyal Cardiac Hypothermia Tray, REF 50-9422.07, 1 Per Pack, Distributed by: DeRoyal Industries, Inc.; Made in Guatemala
  • Manufacturer
    DeRoyal Industries Inc

Manufacturer

DeRoyal Industries Inc
  • Dirección del fabricante
    DeRoyal Industries Inc, 200 Debusk Ln, Powell TN 37849-4703
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Deroyal Industries Inc.
  • Source
    USFDA