Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DeRoyal(R) LIMB HOLDERS, COTTON ADJUSTABLE, UNIVERSAL, REF M2017,

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por DeRoyal Industries Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Restraint, protective - Product Code FMQ
  • Causa
    Moldy smell in product.
  • Acción
    DeRoyal initiated an Urgent Voluntary Recall dated February 21, 2014 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. DeRoyal has asked that products be destroyed, and that notice of destruction be sent back. For questions contact your DeRoyal Sales Representative or DeRoyal Customer Service at 1-800-251-9864.


  • Modelo / Serial
    lot numbers 1143442 and 1161762
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA Nationwide in the states of FL, NC, IA, AL, IL, TX and the countries of Argentina.
  • Descripción del producto
    DeRoyal(R) LIMB HOLDERS, COTTON ADJUSTABLE, UNIVERSAL, REF M2017 || Product Usage: Limb holders are intended for mildly to moderate agitated or disoriented patients who disrupt medical treatment and/or cause harm to themselves and/or others
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    DeRoyal Industries Inc, 200 Debusk Ln, Powell TN 37849-4703
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source