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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DeRoyal ST. Circumcision Clamp, REF 321622, Size 1.3 cm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por DeRoyal Industries Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67442
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1134-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-01-16
  • Fecha de publicación del evento
    2014-03-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-10-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125456
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Clamp, circumcision - Product Code HFX
  • Causa
    Three lots of circumcision clamps were manufactured out of specification and as a result may not properly clamp at the surgical site completely.
  • Acción
    DeRoyal initiated the recall by sending overnight letters to its direct accounts on 01/16/2014. If distributors inform DeRoyal of further distribution, DeRoyal will contact those consignees in the same manner. If necessary, further communications will be sent in the form of another mailing, phone calls, and emails to materials management personnel when possible.

Device

Device Recall DeRoyal ST. Circumcision Clamp, REF 321622, Size 1.3 cm
  • Modelo / Serial
    lot numbers 33347799, 33444071, and 33423747
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to states of: NJ, AL, TX, WA, IL, OK, VA, FL, OR, and KS.
  • Descripción del producto
    DeRoyal ST. Circumcision Clamp, REF 32-1622, Size 1.3 cm, 1 Per Pack, Rx Only STERILE EO, distributed by DeRoyal Industries.
  • Manufacturer
    DeRoyal Industries Inc

Manufacturer

DeRoyal Industries Inc
  • Dirección del fabricante
    DeRoyal Industries Inc, 200 Debusk Ln, Powell TN 37849-4703
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Deroyal Industries Inc.
  • Source
    USFDA