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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DeRoyal Surgical Kits and Trays

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por DeRoyal Industries Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62457
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2008-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-06-16
  • Fecha de publicación del evento
    2012-07-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-11-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110698
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    General surgery tray (kit) - Product Code LRO
  • Causa
    Surgical kits and trays contain stryker hytrel togas which were recalled because the clear tape, that is intended to aid in the prevention of patient's fluids from contacting the surgeon/surgical staff through the sleeve seam of the toga, was not applied during the manufacturing process.
  • Acción
    DeRoyal initiated the recall on 6/16/2012 by notifying customers by overnight delivery of letters describing the problem, instructing the customer how to handle inventory on hand, and requesting the customer to destroy the product, fill out the provided notice of destruction form, and return the form to DeRoyal. For questions customers were instructed to call 865-362-1020 or 865-362-1034. For questions regarding this recall call 865-362-2334.

Device

Device Recall DeRoyal Surgical Kits and Trays
  • Modelo / Serial
    GEO-MED TOTAL KNEE PACK PGYBK, REF 89-6664.04; Lot numbers: 22737521, 22924079, 23427293, 23536123, 24076552, 24435084, 24435084, 24750543, 25088133, 25275511, 25598563, 26476576, 26924324, 26959148, 27264233, 27526176, 27756781, 27756781, 28238361, 28481694   GEO-MED TOTAL HIP PACK, REF 89-6664.03; Lot numbers: 22924204, 23623163, 23880637, 24076691, 24162522, 24295421, 24585728, 24600836, 24900118, 25030484, 25144351, 25461743, 25559311, 26021993, 26064301, 27526328, 28262740
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including SD and NE.
  • Descripción del producto
    Custom surgical kits and trays: || GEO-MED TOTAL KNEE PACK PGYBK, REF 89-6664.04 || GEO-MED TOTAL HIP PACK, REF 89-6664.03 || surgical kits
  • Manufacturer
    DeRoyal Industries Inc

Manufacturer

DeRoyal Industries Inc
  • Dirección del fabricante
    DeRoyal Industries Inc, 200 Debusk Ln, Powell TN 37849-4703
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Deroyal Industries Inc.
  • Source
    USFDA