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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Destination Renal Guiding Sheath Catheter introducer/Guiding Sheath

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Medical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76939
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2033-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-06
  • Fecha de publicación del evento
    2017-05-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154646
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Causa
    Based on internal investigation and testing that revealed the distal end of certain lots of terumo medical destination¿ products may not contain the labeled 5 cm of coating. while there have been no complaints or patient related incidents reported, the lack of coating could render it difficult to navigate the device to the target vasculature.
  • Acción
    An Urgent Product Bulletin Recall of Terumo Medical Product letter, dated November 6, 2015, was sent to customers. The letter identified the affected product and the reason for the voluntary recall. The letter asked customers to immediately discontinue use and quarantine any of the affected product listed. Customers are to complete the enclosed Contact & Inventory Confirmation Form and e-mail DSRenalRecall@terumomedical.com or fax to 732-412-4121, Attn: Destination Recall. For questions or further information, customers can contact Customer Care at 800-888-3786 or their local sales representative.

Device

Device Recall Destination Renal Guiding Sheath Catheter introducer/Guiding Sheath
  • Modelo / Serial
    Terumo Product Code - RSR01  Affected Lot Numbers  RN19  RN26  RP03
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Destination Renal Guiding Sheath || Intended for the introduction of interventional and diagnostic devices into the human vasculature.
  • Manufacturer
    Terumo Medical Corporation

Manufacturer

Terumo Medical Corporation
  • Dirección del fabricante
    Terumo Medical Corporation, 950 Elkton Blvd, Elkton MD 21921-5322
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA