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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DeVilbiss 535DX CF Continuous Flow Cylinder (Oxygen)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sunrise Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37189
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0732-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-01-24
  • Fecha de publicación del evento
    2007-04-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-08-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50656
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Oxygen cylinders - Product Code NFB
  • Causa
    Cylinder could lose oxygen at high pressure after the filling process.
  • Acción
    The recalling firm began to notify customer via telephone on 1/24/07. An ''Urgent Medical Device Recall Letter'' was sent on 1/29/07. Customers were advised what model and serial numbers were affected and how to contact the firm and/or dealer to have the unit replaced. The recalling firm identified additional serial numbers that were involved in the recall therefore another Urgent Medical Device Recall Letter dated 6/12/07 was sent to the customers that received the addiitonal units.

Device

Device Recall DeVilbiss 535DX CF Continuous Flow Cylinder (Oxygen)
  • Modelo / Serial
    Model 535D-M6-CF, serial numbers 06195A051 through 06276B225; Model 535D-ML6-CF, serial numbers 06198A026 through 06277B196; Model 535D-C-CF, serial numbers 06230A008 through 06230A124; Model 535D-D-CF, serial numbers 06230A001 through 06262B126; and Model 535D-E-CF, serial numbers 06230A055 through 06313B122.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide-original shipments to distributors/dealers USA and Canada.
  • Descripción del producto
    535D-X CF Continuous Flow Cylinder
  • Manufacturer
    Sunrise Medical

Manufacturer

Sunrise Medical
  • Dirección del fabricante
    Sunrise Medical, 100 Devilbiss Dr, Somerset PA 15501-2125
  • Source
    USFDA