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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Diamond Mammographic XRay System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por General Electric Med Systems LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37651
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0976-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2005-11-16
  • Fecha de publicación del evento
    2007-06-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-02-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51225
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Mammographic X-Ray System - Product Code IZH
  • Causa
    Ge healthcare has become aware of the absence of thread-locking compound associated with the c-arm fasteners of your diamond mammographic x-ray system that may impact patient safety.
  • Acción
    A Product Safety Notification, dated 05/24/07, was sent to Hospital Administrators, Managers of Radiology and Radiologists. This letter describes the safety issue, instructions to continue the use of the product and states that the device will be corrected by GE Healthcare service engineers.

Device

Device Recall Diamond Mammographic XRay System
  • Modelo / Serial
    Model 5111771 (foreign) 116, 117, 135, 171,175, 208, 209, 212, 215, 156, 106, 214, 211, 120, 169, 125, 119, 210, 126, 124, 139, 196, 140, 218, 121, 197, 213, 216, 170, 217, 185, 195, 152, 174, 130, 173, 138 (USA) 155, 167, 172, 176, 182, 051, 101, 118, 122, 123, 127, 128, 129, 131, 132, 133, 134, 136, 137, 141-151, 153, 154, 157-166, 177-181, 183, 184, 186-194, 198-207, 219.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Germany, France, Italy, South Africa, Finland, Norway, Sweden, Venezuela, Benelux, Japan, China, and the UK.
  • Descripción del producto
    Diamond Mammographic X-Ray System, type MGX-2000, model 5111771. GE Healthcare P.O. Box 414, Milwaukee, Wisconsin 53201 U.S.A.
  • Manufacturer
    General Electric Med Systems LLC

Manufacturer

General Electric Med Systems LLC
  • Dirección del fabricante
    General Electric Med Systems LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Source
    USFDA