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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Diaphragm (contraceptive device)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cooper Surgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64510
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1018-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-02-26
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-03-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116371
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Diaphragm, contraceptive (and accessories) - Product Code HDW
  • Causa
    Incorrect size was printed on the outer product packaging.
  • Acción
    CSI notified consignees affected by this recall by a Recall Notification letter, dated February 26, 2013, sent via Federal Express with confirmed delivery receipt. The letter identified the affected product, and asked customers to contact the firm's Customer Service Department at 1-800-243-2974, if they had any of the affected lot in their inventory. Customers also have the option of completing the form attached to the letter and faxing it back to 800-262-0105. At CooperSurgical's expense, arrangements will made to replace the affected products that customers have on hand. The firm will provide further instruction and disposition of the product at the time of replacement.

Device

Device Recall Diaphragm (contraceptive device)
  • Modelo / Serial
    Lot 113367
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, including the states of NE, MA, FL, TN, CA, ME, SC, CA, NH, OK, TX, NM, MO, NY, PA, and AZ, and countries of Germany, Italy, and Canada.
  • Descripción del producto
    Omniflex Diaphragm - Size 65 (Milex Wide Seal Silicone Vaginal Diaphragm) Model MXWF65 || Intended for use in contraception.
  • Manufacturer
    Cooper Surgical, Inc.

Manufacturer

Cooper Surgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cooper Surgical, Inc., 75 Corporate Dr, Trumbull CT 06611-1350
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA