Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DigiView software

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Digisonics, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58395
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2180-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2009-01-20
  • Fecha de publicación del evento
    2011-05-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2011-05-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    system, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Data from one patient's study had the potential for being put into another patient's report.
  • Acción
    Digisonics notified end users via e-mail January 20, 2009 and January 21, 2009, that Data from one patient's study was being put into another patient's report. The problem occurred when a System bug was found in DigiView Release 3.6.4.4, and higher versions in which under certain circumstances (specific workflow) a failure to switch to a patient's images occurs. Two software patch versions will be made available to sites on or after February 5, 2009, to correct the reported problem. If you have any further questions, please contact Digisonics Customer Support at (800 ) 940-3240.

Device

  • Modelo / Serial
    DigiView Rel. 3.6.4.4, 3.6.4.6, and 3.6.5.2.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA including States of : OH, NC, LA, TX, CA, MO, NY, MD, MA, DC, IA, AZ, PA, MI, NC, FL, IN, SC, ID, MN, AR, OK, IL, CT, and countries of Canada, Lebanon, and New Zealand.
  • Descripción del producto
    Digisonics, DigiView and ERS software release 3.6.4.4 through 3.6.5.2+, 2008 Digisonics, Inc., 3701 Kirby Drive, Houston TX 77098, 800-940-3240. || DigiView is a digital image management and reporting system with an associated clinical database. It provides capture, review, and storage of images together with report creation and data basing.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Digisonics, Inc, 3701 Kirby Dr Ste 930, Houston TX 77098-3922
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA