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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall directCheck

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por International Technidyne Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56117
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2200-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-06-25
  • Fecha de publicación del evento
    2010-08-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-09-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92697
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    plasma control in vitro diagnostic - Product Code GGN
  • Causa
    The package insert for the directcheck microcoagulation quality control contains an incorrect acceptable performance range regarding act-lr cuvettes.
  • Acción
    ITC sent Urgent Medical Device Correction letters on June 25, 2010 by Federal Express to hospital Risk Managers and Lab Directors, Clinical Laboratory Manager or Point-of-Care Coordinators.

Device

Device Recall directCheck
  • Modelo / Serial
    Catalog number: DCJLR-N; Lot number: M9DNL055, exp. 9/2010
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and one customer in Belgium.
  • Descripción del producto
    International Technidyne Corporation (ITC) directCheck Whole Blood Quality Controls Plasma, Coagulation Control. Catalog number: DCJLR-N; in vitro diagnostic || 15 vials || For performance of Level 1 quality control ACT-LR test cuvettes on the Hemochron Microcoagulation Systems.
  • Manufacturer
    International Technidyne Corp.

Manufacturer

International Technidyne Corp.
  • Dirección del fabricante
    International Technidyne Corp., 6-8 Olsen Avenue, Edison NJ 08820-2419
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    USFDA